首页> 化工资讯> 正文

大浪淘金 新版GMP药企改造促进产业并购升级

来源:豪邦资讯网
  
中国化工机械网讯:GMP是药品生产和质量管理的基本准则,从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP,该版本硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求都非常严格。
  
  根据药监局公布的数据显示,截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证,其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司,都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。
  
  新版GMP认证规则的要求更高
  
  据中投顾问研究总监郭凡礼介绍,新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,而且针对新修订GMP要求,企业必将投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。
  
  据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示,公司为应对新版GMP要对,拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等,投资金额达2.71亿元。随后在2013年2月,公司又发布非公开发行预案,拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股,募集资金总额不超过11.6亿元,用于GMP改造二期工程,以及两家子公司GMP改造业务等。
  
  对大公司影响甚少
  
  尽管一些企业未通过GMP认证,但有业内人士认为,这对大企业的业绩影响并不大,仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响,而这将促进企业之间的并购展开。
  
  业内人士透露,对于血制品行业来说,由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态,1号后停产将加剧血制品供需矛盾,主要血制品价格受*高零售价管控,因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。
  
  促进产业并购、升级
  
  根据新版GMP的要求,2013年12月31日前,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP,未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。因此,新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的“生死考验”,也是医药行业的一次“大洗牌”。
上海租房子 https://sh.c21.com.cn/zufang/pg1
豪邦资讯网